高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する固形腫瘍患者を対象として単剤療法及び他剤との併用療法として投与したAMG 436の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I/Ib相試験

第1相

本治験の目的は、MSI-H/dMMR固形腫瘍として知られる特定の種類のがんの患者さんを対象としてAMG 436を単剤で又は他の治療と併用投与しても安全かどうか、身体がAMG 436とどのように相互作用するか、AMG 436がMSI-H/dMMR固形腫瘍の有効な治療選択肢であるかどうかを調べることです。

本治験では、

①年齢が18歳以上であること、

②院内検査または中央検査により、組織学的に確認されたMSI-HまたはdMMRの転移性又は局所進行性固形がんがあること、

③RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が認められること、

④米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータスが0または1であること、

⑤臓器機能が十分であること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。