固形がんの成人患者を対象にASP5834の適切な用量を探索する試験

第1相

この治験の主な目的は、ASP5834を単独で投与する場合、又はパニツムマブと併用で投与する場合に、どのような副作用が認められるか、またそれは患者さんにとって許容できる程度であるかを確認すること、ASP5834を単独で投与する場合、又はパニツムマブと併用で投与する場合の適切な投与量を見つけることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験は2つのパートに分かれています。

パート1（用量漸増パート）では、異なる少人数の参加者グループに、ASP5834を単独又はパニツムマブと併用で低い用量から高い用量まで投与します。ASP5834とパニツムマブの併用療法を受けるのは大腸がんの患者さんのみです。ASP5834単独療法は固形がんの種類を問わず受けられます。

パート2（用量拡大パート）では、ほかの異なる少人数の参加者グループにASP5834を単独又はパニツムマブと併用で投与します。これらの参加者グループには、パート1で決定した最適な用量が投与されます。

治験のどちらのパートでも試験治療薬であるASP5834とパニツムマブは静脈内に点滴で投与されます。各試験治療サイクルは21日間又は28日間です。参加者は、試験治療によって耐えられない健康上の問題が発生するまで、がんが悪化するまで、ほかのがん治療を開始するまで、又は試験治療の中止を希望するまで試験治療を継続します。 試験治療の期間中、参加者には特定の日に来院していただきますが、試験治療の最初の2サイクルでは追加で来院していただきます。 治療中止後は身体検査のためにすぐに来院していただきます。来院回数と検査の回数は、各参加者の健康状態と試験治療を完了したかによって異なります。この治験の参加期間は約1年と見込まれています。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。