膵癌患者を対象とした、mFOLFIRINOX又はNALIRIFOXによる化学療法と併用した場合のsetidegrasibの有効性と安全性を評価する試験

第3相

ASP3082はTarget Protein Degradation（標的タンパク質分解誘導）技術を用いた選択的KRAS G12D分解剤です。がんを引き起こす遺伝子変異の中で、KRASの変異は高頻度に発生し、その中でもKRAS G12Dは重要ながん関連遺伝子変異として知られています。標的タンパク質分解誘導は本来生体内に備わるタンパク質分解機構を利用して、標的タンパク質の機能を阻害する新しい創薬アプローチです。

この治験では、KRAS G12D変異がある膵癌患者さんにおいて、化学療法と併用したsetidegrasibを評価します。治験の主な目的は、KRAS遺伝子にG12D変異がある転移性膵癌の成人患者に対して、化学療法と併用したsetidegrasibを投与された患者さんが、化学療法と併用したプラセボを投与された患者さんよりも生存期間が長くなるかどうかを調べることです。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、患者さんはsetidegrasibとmFOLFIRINOX若しくはNALIRIFOXによる化学療法、又はプラセボとmFOLFIRINOX若しくはNALIRIFOXによる化学療法のいずれかを受けます。実施中である別のsetidegrasibの試験においてsetidegrasibとNALIRIFOXによる化学療法の併用の安全性が確認された後にのみ、患者さんはNALIRIFOXによる化学療法（setidegrasib又はプラセボと併用）を受けます。

全ての試験治療は、チューブを通して静脈にゆっくりと投与されます（点滴）。患者さんは、がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を続けます。

各来院時に安全性の確認が行われ、試験期間中、医師は患者さんの状態や健康上の問題がないかを継続的に確認します。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。