CLDN18.2陽性HER2陰性の進行／転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌の一次治療として、rilvegostomig併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価する第III相多施設共同ランダム化対照試験

第3相

CLDN18.2を標的とする抗体薬物複合体です。

PD-1及びTIGITを標的とする二重特異性抗体です。

本治験の目的は、CLDN18.2を発現する進行又は転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌患者を対象に、rilvegostomigの併用下又は非併用下でsonesitatug vedotinとカペシタビンの併用療法を評価することです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②組織学的に確認された、切除不能な局所進行／転移性胃、胃食道接合部、又は下部食道（食道下部3分の1）腺癌で、CLDN18.2陽性であること、

③RECIST 第1.1版に基づき正確に判定できる病変を1つ以上有すること、

④ECOGパフォーマンスステータスが0又は1で、悪化が認められていないこと、

⑤治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること、

⑥体重が35kg超であること、

⑦避妊要件を遵守する意思があること

等の条件を満たす方を対象としています。

また、PD-L1 combined positive score（CPS）の結果及び免疫チェックポイント阻害薬（ICI）適格性に基づき、以下のとおりコホートの適格性を判定します：

- コホート1：PD-L1 CPSが1以上かつ専門家による医学的判断の結果ICI適格と判断した者

- コホート2： PD-L1 CPSが1未満であった者、又はICI不適格である者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、以下のいずれかの治療が実施されます。

- コホート1：

①sonesitatug vedotin、Rilvegostomig及びカペシタビン、

②sonesitatug vedotin、ニボルマブ及びカペシタビン、

③ニボルマブ及びCAPOX（カペシタビン及びオキサリプラチン）またはFOLFOX（フルオロウラシル、ホリナートカルシウム水和物及びオキサリプラチン）

- コホート2：

④sonesitatug vedotin及びカペシタビン、

⑤ゾルベツキシマブ併用下又は非併用下のCAPOX（カペシタビン及びオキサリプラチン）又はFOLFOX（フルオロウラシル、ホリナートカルシウム水和物及びオキサリプラチン）

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。