エンホルツマブ　ベドチンとペムブロリズマブの併用が、筋層浸潤性膀胱癌の患者が膀胱を維持するのに役立つかどうかを調べる試験

第2相

がん細胞がもつNectin-4というタンパク質に結合して、がん細胞の中に取り込まれ、がん細胞の増殖を抑えます。

この治験に参加できるのは、筋層浸潤性膀胱癌があり膀胱摘出手術を受けることができる成人患者さんです。

筋層浸潤性膀胱癌と呼ばれるタイプの膀胱癌の患者さんは、がんが膀胱の筋層に広がっている状態です。標準的な治療法は、化学療法の後に膀胱を完全に摘出する手術を行うことです。しかし、手術を受けられない患者さんや受けたくない患者さんもいます。そのため、膀胱を維持することができる新しい治療法が必要です。

膀胱を維持する治療法は、エンホルツマブ　ベドチンとペムブロリズマブの併用で良好な反応がみられる患者さんにとって特に重要で、手術の代わりにこの試験治療を続けることでベネフィットを得られる可能性があります。

この治験の主な目的は、どれだけの患者さんでエンホルツマブ　ベドチンとペムブロリズマブの併用による良好な反応が持続するか、2年後にどれだけの患者さんが膀胱を維持しているかを確認することです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

患者さんは、3週間（21日）サイクルの1日目と8日目にエンホルツマブ ベドチンの点滴を受けます。また、3週間サイクルの1日目にはペムブロリズマブも投与されます。各来院時に安全性の確認が行われ、一部の来院時には腫瘍の検査も行われます。医師は、治験期間中、医学的な問題がないか継続的に確認します。

患者さんは、9サイクルの試験治療後にがんが改善しない場合、あるいはがんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を継続します。9サイクル終了後にがんが悪化する又は改善しない場合、膀胱手術、放射線治療又は化学療法が必要になる可能性があります。試験治療終了後、患者さんは、来院時に医学的な問題についての質問や健康状態の確認を受けます。その後、患者さんは、がんが悪化するまで、最初の2年間は12週間（3カ月）ごとに画像検査を受けます。その後、がんが悪化しなければ、最大5年間、24週間（6カ月）ごとにがんの変化を確認するための画像検査を受けます。がんが悪化した後は、画像検査を受けず、3カ月ごとに電話で健康状態の確認を受けます。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。