胃食道癌、膵癌、又はその他の固形癌の成人患者を対象としたASP546Cの試験

第1-2相

ASP546Cはクローディン（CLDN）18.2を標的とする抗体-薬物複合体（ADC）です。ASP546Cは、がん細胞表面の CLDN18.2と結合した後、がん細胞内に取り込まれ、結合している薬物が切り離されることでがん細胞を攻撃します。

この治験は、胃がん、食道胃接合部（GEJ）がん、食道がん、膵がん及びその他の特定の固形がんの患者さんにおけるASP546Cの最適な投与量を見つける一助となるものです。GEJとは食道と胃が接合する部位を指します。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験は2つのパートで構成されています。

治験のどちらのパートにおいても、3週間ごとにASP546Cを1回投与します。投与方法は点滴で、チューブを使って静脈へゆっくりと投与します。

パート1には、胃がん、GEJがん、または食道がんの患者さんが参加できます。ASP546Cの高用量または低用量のどちらかを点滴で投与します。

パート2には、膵がん、またはその他の固形がんの患者さんが参加できます。パート2には、胃がん、GEJがん、または食道がんの患者さんは含まれません。このパートでは、患者さん全員にASP546Cの高用量を点滴で投与します。

ASP546Cの投与と健康状態の確認のために、指定された日に医療機関に来院いただきます。治験期間中の来院や検査の回数は、患者さんの健康状態や、ASP546Cの点滴治療を継続しているかどうかによって異なります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。