造血器腫瘍患者を対象にKK2430の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相多施設共同ヒト初回投与試験

第1-2相

造血器腫瘍患者を対象にKK2430の忍容性および有効性等を評価することを目的とした第I/II相試験です。本治験では、本治験対象の造血器腫瘍と診断されており、規定される全身治療歴を有している18歳以上の方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

第I相試験ではランダム化は行わず、低い用量から患者さんを登録し、治験薬の投与・評価を行います。安全性に問題がないことが確認されたのちに、より高い用量へ別の患者さんを登録し、治験薬の投与・評価を行います。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。第II相試験の実施方法は未定です。