形質転換した小細胞肺癌を有する成人患者を対象にPF-08634404と化学療法の併用療法を評価する試験

第2相

PF-08634404は、PD-1とVEGFの2種類のタンパク質を同時に阻害します。これにより、あなたの免疫の働き（免疫系）ががん細胞を攻撃しやすくなり、がん細胞に血液が送られなくなります。

本治験の目的は、形質転換した小細胞肺癌（T-SCLC)患者を対象に未治療の本疾患に対してPF-08634404と化学療法（カルボプラチン及びエトポシド）の併用投与の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験は、

（1）T-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。過去にEGFR遺伝子変異を有するNSCLCと診断され、TKI投与後にSCLCに形質転換した

（2）T-SCLCに対する全身療法を受けていない

（3）RECIST version 1.1に基づき、標的病変となる1つ以上の測定可能病変を有する

（4）T-SCLCの診断に用いた十分な腫瘍組織が得られている

（5）全身状態の指標（ECOGパフォーマンスステータス）が0～1：日常生活を制限なく行うことができる方、または肉体的に激しい活動の制限はあるが歩行可能で、軽作業や座っての作業を行うことができる

（6）血液学的、肝機能、腎機能の検査により十分な臓器機能を有する

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。