KRAS G12D変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象にsetidegrasib（ASP3082）をドセタキセルと比較する試験

第3相

SetidegrasibはTarget Protein Degradation（標的タンパク質分解誘導）技術を用いた選択的Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog（KRAS）G12D分解剤です。がんを引き起こす遺伝子変異の中で、KRASの変異は高頻度に発生し、その中でもKRAS G12Dは重要ながん関連遺伝子変異として知られています。標的タンパク質分解誘導は本来生体内に備わるタンパク質分解機構を利用して、標的タンパク質の機能を阻害する新しい創薬アプローチです。

この治験は、腫瘍の中のKRAS遺伝子に異常が生じている非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんを対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には、setidegrasibを投与される患者さんと、ドセタキセルを投与される患者さんがいます。治験の主な目的は、ドセタキセルを投与された患者さんと比較して、setidegrasibを投与された患者さんでどれくらい長い期間がんが悪化しないかと、生存期間が長くなるかを調べることです。その他の目的は、腫瘍への効果、症状、体内でsetidegrasibがどのように処理されるか、及び安全性をドセタキセルと比較して評価することです。

この治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

この治験では、患者さんはsetidegrasib又はドセタキセルのいずれかを投与されます。患者さんがsetidegrasib又はドセタキセルのどちらを投与されるかは、治験担当医師が決めるのではなく、ランダムに決定されます。どちらの試験治療薬もチューブを通して静脈にゆっくりと投与されます（点滴）。患者さんは、がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を続けます。ドセタキセルを投与されている一部の患者さんは、がんが悪化した場合、治験期間中にsetidegrasibに切り替えることができる場合があります。各来院時に安全性の確認が行われ、治験期間中、医師は患者さんの心身や生活の状態及び医学的な問題がないかを継続的に確認します。患者さんは、最初の1年間は6週間ごとに腫瘍の画像検査を受け、その後はがんが悪化するまで9週間ごとに検査を受け続けます。がんが悪化した後は、病院のスタッフが12週間ごとに電話により患者さんのがんの状態を確認します。