プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にTAK-928の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

第3相

＜作用機序情報＞

TAK-928 は、PD-1 というタンパク質を持つ特定の免疫細胞に結合します。PD-1 は、免疫の働きを抑える「ブレーキ」の役割をしていますが、TAK-928 がこの細胞に結合することで、この「ブレーキ」が解除され、免疫細胞がより強くがん細胞を攻撃できるようになります。この作用により、TAK-928 の抗がん作用が長く続くことにもつながると考えられています。

TAK-928 は、インターロイキン2（IL-2）という体内にもともとあるタンパク質を、治療に適した特別な形にしたものが含まれています。このIL-2 は、IL-2 受容体αというタンパク質を持つ免疫細胞を特に強く刺激します。これらの免疫細胞は、体ががん細胞を破壊するうえで重要な役割を果たします。TAK-928 はIL-2 受容体α を持つ免疫細胞を中心に活性化するよう設計されており、必要以上に免疫を刺激することによる望ましくない副作用を抑えることも期待されています。

TAK-928 のPD-1 に結合する部分は、がんと闘う免疫細胞の「ブレーキ」を解除するのを助けるだけでなく、標的化（ターゲティング）としての役割もあります。この仕組みにより、免疫を活性化するIL-2 の成分が、抗がん反応に特に重要な免疫細胞へ効率よく運ばれます。その結果、望ましくない副作用につながり得る他の免疫細胞の活性化が減り、TAK-928 の安全性が高まると考えられます。

本治験は、扁平上皮非小細胞肺がんの患者さんにご参加いただき、TAK-928 が現在使用されている治療薬であるドセタキセルと比べてどの程度効果が期待できるか、また安全に使用できるかを確認することを目的としています。

本治験は、

①局所的に切除不能で進行または転移した扁平上皮非小細胞肺がんと診断された、

②これまでに、抗PD-1/PD-L1 療法およびプラチナ製剤を含む2 剤併用化学療法による治療を受けたものの、その治療中または治療後に、がんが進行・再発した、

③測定可能な病変の定義を満たす病変が1 つ以上ある、

等の条件を満たす患者さんを対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは、担当医師による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。