DCC-2618-01：3種類以上の前治療に不応又は不耐の切除不能・転移・再発消化管間質腫瘍患者を対象としたDCC-2618錠の安全性を評価するための国内第Ⅰ相試験

第1相

Ripretinibは、チロシンキナーゼ阻害薬といわれる抗がん剤です。

GISTに関与するKITおよびPDGFRαの活性化変異を幅広く阻害することが知られており、これらのシグナル伝達を抑制することで、がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。

本治験の目的は、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍に対して、DCC-2618-01を投与したときの副作用（安全性）について調べることです。

この治験は18歳以上の患者さんを対象としています。

この治験に参加できる⽅の主な基準は以下の通りです。

1. 組織学的にGISTと診断されている参加者

2. 少なくともイマチニブ、スニチニブ及びレゴラフェニブによる治療に不応又は不耐の参加者

3. 治験薬の初回投与前28日以内に固形がんの効果判定基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する参加者

4. 米国東海岸がん臨床研究グループ Performance Statusが0～1 の参加者

この治験に参加できない⽅の主な基準は以下の通りです。

1. 他のチロシンキナーゼ阻害剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する参加者

2. 管理不能な糖尿病を合併している参加者

3. 治療を必要とする全身性感染症を有する参加者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録基準を満たす方に治療薬が投与されます。

治験薬であるRipretinibは、海外で広く承認されておりますが、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（GIST）に対する有効性および安全性について、厳密な管理のもとで評価を行う段階です。

また、治験薬による副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容や検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。