DLL3陽性進行固形がん患者を対象に，[225Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験

第1相

-

＜治験の概要＞

本治験の目的は，≥ 18歳の局所進行又は転移性DLL3陽性がん患者を対象に，[225Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的有効性，並びに[111In]In-ETN029の安全性及び画像特性を評価することである。

＜適格基準＞

- >=18歳の方

- 以下のいずれかの対象疾患を有する方：

- 1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）局所進行，切除不能，又は転移性SCLCの方。DLL3標的療法による前治療は許容される。用量拡大パートでは，全身療法歴が2ライン以下でなければならない。

- 用量漸増パートのみ：1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）肺LCNECの方。

- 用量拡大パートのみ：実施医療機関の組織診で神経内分泌分化が確認され，実施医療機関のIHC検査でNEPCマーカーの発現（例：クロモグラニン，シナプトフィジン）が確認された，局所進行，切除不能，又は転移性のde novo又は去勢抵抗性治療誘導型NEPCの方。177LuをベースとするPSMA標的RLTによる前治療は許容される。測定可能病変（RECIST第1.1版に基づく）を1つ以上有しており，治験責任（分担）医師によりSPECT / CTで111In-ETN029の取り込みが周囲組織よりも高いと判定されていなければならない。

- 用量拡大パートのみ：1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）局所進行，切除不能，又は転移性GEP-NECの方。測定可能病変（RECIST第1.1版に基づく）を1つ以上有しており，治験責任（分担）医師によりSPECT / CTで111In-ETN029の取り込みが周囲組織よりも高いと判定されていなければならない。

＜除外基準＞

- 好中球絶対数（ANC） < 1.0 × 109/L，ヘモグロビン < 9 g/dL，又は血小板数 < 75 × 109/Lの方

- Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF） >= 470 msecの方

- eGFR < 60 mL/min（< 0.835 mL/s）の方（CKD-EPI 2021の式を用いた算出値又は実測値）

- 管理不能の尿路閉塞又は尿失禁を有する方

- 軟髄膜病変，症候性CNS転移，又はCNSに対する局所療法を必要とするCNS転移を有する方

- グレード >= 2の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴がある，又は合併している方

- DLL3標的療法による前治療（SCLCを除く）及びRLTによる前治療（NEPCを除く）のある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。