固形がん患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験

第1相

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＜治験の概要＞

第I相試験である本治験の目的は，進行［局所進行（手術を含む根治的な集学的治療の適応がない）又は転移性と定義］HER2陽性，HR陽性／HER2陰性，又はトリプルネガティブ乳がん（TNBC），非小細胞肺がん（NSCLC），HER2 IHC 3+又は2+（ISH陽性又は陰性）胃／食道胃接合部（GEJ）がん，及び膀胱がんであることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的な抗腫瘍活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価することである。

＜適格基準＞

・18歳以上の男女

・以下のいずれかの悪性腫瘍を有することが組織学的又は細胞学的に確認され，記録されており，標準治療で進行したか標準治療に不耐であり，ベネフィットが証明された標準治療に対して適切でないと治験責任（分担）医師が判断している患者：

［用量漸増］ 　

－進行がんに対する2ライン以上の全身療法による前治療後に病勢進行が認められた進行HER2陽性乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2低発現乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められたAGAのない進行NSCLC　

－前治療を受けたAGAのある進行NSCLC　

－RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者

［用量拡大］ 　

－進行がんに対する2ライン以上の全身療法による前治療後に病勢進行が認められた進行HER2陽性乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2低発現乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陽性／HER2-0乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陰性／HER2低発現乳がん 　

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HR陰性／HER2-0乳がん 　

－前治療を受けたAGAのある進行NSCLC

－前治療を受けたAGAのない進行NSCLC

－進行がんに対する前治療後に病勢進行が認められた進行HER2 IHC 3+又は2+（ISH陽性又は陰性）胃／GEJがん

－RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。

＜除外基準＞

・以下に定義される正常範囲外の臨床検査値： 　

－クレアチニンクリアランス < 60 mL/min（CKD-EPI 2021の式を用いた算出値又は実測値） 　

－総ビリルビン > 1.5 × ULN又は直接ビリルビン > 1.5 × ULN（総ビリルビン > 3.0 × ULNであれば除外されるジルベール症候群の患者を除く） 　

－アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 3 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，ALT > 5 × ULNの場合に本治験から除外する。 　

－アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 3 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，AST > 5 × ULNの場合に本治験から除外する。 　

－リパーゼ > 1.5 × ULN 　

－好中球絶対数（ANC） < 1.5 × 109/L 　

－ヘモグロビン < 9 g/dL 　

－血小板数 < 100 × 109/L ・画像診断薬の投与前の2週間以内に造血コロニー刺激因子，トロンボポエチン受容体作動薬，又は赤血球刺激因子製剤の投与を開始した患者

・画像診断薬の投与前 ≤ 4週間に輸血を受けた患者

・心機能障害又は臨床上問題となる心疾患を有する患者

・管理不能の尿路閉塞又は尿失禁

・重篤なコントロール不良の感染症（急性又は慢性）を有する患者

・妊婦又は授乳婦

・以下のいずれかの抗がん治療を，画像診断薬の投与前の規定の期間内に受けた。 　

－過去に治療用の放射性医薬品を投与されたことがある。 　

－画像検査用の放射性医薬品：半減期の < 10倍 　

－外照射療法（EBRT）又は近距離照射療法：=< 4週間 　

－肺への外照射放射線療法：=< 6ヵ月

・[68Ga]Ga-DWJ155の非腫瘍取り込みが組織又は臓器にみられ，治験責任（分担）医師の見解によると[177Lu]Lu-DWJ155投与に関連するリスクが上昇している患者。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。