進行mCRPCを対象としたPSMA標的BAY 3563254のFiH試験

第1相

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本治験の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する治療薬としてBAY 3563254の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、

・テストステロンを低下させる治療に反応しなくなり（「去勢抵抗性」）、手術で切除不能な、転移したタイプの前立腺がんを有する方

・治験薬投与開始前12ヵ月以内に採取されたがん組織の検体が入手可能な方（直近の抗がん治療中に前立腺がんの悪化が認められた後の保存腫瘍が望ましい）

・1～2種類のタキサン系と呼ばれる特定の抗がん剤による治療歴がある方

・本治験の検査により、骨髄、腎臓、肝臓、血液の凝固などに大きな問題がないと判断された方

・適切な方法による避妊に同意いただける方

・本治験の手順および来院スケジュールを守っていただける方

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられるBAY 3563254は、放射性同位元素を含む治験薬です。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、BAY 3563254は放射性同位元素を含む治験薬ですので、日常生活における注意事項があります。

また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。