ホルモン受容体陽性のHER2低発現又はHER2超低発現の切除不能又は転移性乳癌患者を対象としたパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd）とトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）の併用療法の安全性、忍容性、抗腫瘍効果、及び至適レジメンを評価する第Ib/II相、多施設共同、非盲検、投与レジメン決定及び用量展開試験（HERTHENA-Breast02）

第1-2相

細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER3と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（トポイソメラーゼI阻害薬）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

＜治験の目的＞

切除不能または転移性乳がんを対象に、HER3-DXdとT-DXdを併用投与したときの安全性、忍容性、および有効性を調べます。

＜主な参加の基準＞

–　18歳以上の方

–　切除不能または転移性の、ホルモン受容体陽性のHER2低発現またはHER2超低発現乳がんの方

–　切除不能または転移性乳がんに対して、これまでに化学療法を受けていない方

–　腫瘍組織検体を提供することができる方

＜主な参加不可の基準＞

–　抗ヒト上皮細胞増殖因子受容体3（HER3）抗体および／またはトポイソメラーゼI阻害薬を用いた抗体薬物複合体（例：T-DXd）、もしくはトポイソメラーゼI阻害薬の治療を受けた方

–　間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

–　副腎皮質ステロイドの長期的な全身投与または免疫抑制療法を受けている方（ステロイドの投与を受けていても、参加できる場合もあります）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、参加の基準を満たす方に、 HER3-DXdとT-DXdの併用療法 、またはT-DXd単剤を投与します。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。