プラチナ製剤感受性の初回再発高異型度漿液性又は類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象に維持療法としてRaludotatug Deruxtecan（ベバシズマブ併用又は非併用）を標準治療と比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（REJOICE-Ovarian03）

第3相

CDHファミリーのメンバーで細胞接着、上皮間葉転換（EMT）、転移に関連しているとされるCDH6と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（トポイソメラーゼI阻害薬）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体

＜治験の目的＞

プラチナ製剤感受性卵巣がん患者を対象に、Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）による維持療法（ベバシズマブ併用または非併用）の有効性を標準治療と比較する。

＜主な参加の基準＞

– 18歳以上の女性の方

– 高異型度漿液性卵巣がん、高異型度類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの方

– HRD（相同組換え修復欠損）またはBRCA（乳がんや卵巣がんなどに関係する遺伝子）の検査結果をお持ちの方

– プラチナ製剤を含む2次治療の導入療法終了後に病勢進行が認められていない方

＜主な参加不可の基準＞

– 高異型度漿液性又は高異型度類内膜以外の上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がん、あるいは卵巣・卵管・腹膜に由来する非上皮性腫瘍（例：胚細胞腫瘍）、もしくは低悪性度／境界悪性卵巣がんの方

– 未治療または症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤または抗けいれん薬による治療が必要な脳転移、脊髄圧迫、軟膜髄膜がん腫の方

– 6か月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、その他の動脈血栓塞栓症を発症した方

– 間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、または疑いのある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

この治験では、 R-DXdの単剤投与、R-DXdとベバシズマブの併用投与、ベバシズマブの単剤投与、または医師の選択による経過観察を行います。どの治療が選択されるかはご自身でお選びいただけません。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。