更新日 2026年10月1日
| 臨床試験ID |
jRCT2031260508 |
|---|---|
| 疾患名 |
小児・AYA悪性固形腫瘍 |
| 治験名 |
難治性小児悪性固形腫瘍に対する単剤投与およびCPT-11との併用投与におけるE7070の第I相医師主導治験 |
| 年齢（小児がん用） | 2歳以上、29歳以下 |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
＜Part AおよびPart B共通＞ 1）組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）および原発性脳腫瘍は対象としない。 （登録前に病理組織検査による診断が実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて治験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。） 2）以下のすべてを満たす。 ①再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する ②標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である 3）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 4）Part Aの用量決定コホートとPart Bでは登録時の年齢が2歳以上19歳以下。Part Aの拡大コホートでは2歳以上29歳以下。 5）Lansky Performance Status（LPS）（15歳以下）またはKarnofsky Performance Status（KPS）（16歳以上）が60以上 6）以下のいずれかを満たす。 ①登録前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可、以下同様）の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下：頭部は造影MRIも可）にて腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無は問わない）。 ②登録前28日以内の骨髄検査（骨髄穿刺または骨髄生検）にて腫瘍細胞を認める。 7）登録前21日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。 8）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。 9）登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない。 10）登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前5日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと。 16歳以上の患者においては以下の規準を用いる。 ・好中球数≧1000 /mm3 ・血小板数≧7.5 x104/mm3 ・ヘモグロビン≧9.0 g/dL ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL ・AST≦100 U/L ・ALT≦100 U/L ・血清クレアチニン≦1.7 mg/dL 小児（2-15歳）においては以下の規準を用いる。 ・好中球数≧1000 /mm3 ・血小板数≧7.5 x104/mm3 ・ヘモグロビン≧9.0 g/dL ・総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 ・AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ・ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ・血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験使用薬（E7070、CPT-11）最終投与後少なくとも30日間までの避妊および同期間に授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性のある男性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも30日間までの避妊に同意している。 12）試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。18歳未満の場合は代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書にて同意が得られている。 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： E7070
治験薬一般名（日本語） ： -
治験薬一般名（英 語） ： -
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治験依頼者 （企業・病院） |
医師主導治験 |
| 病院名 |
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