daNIS-3：転移性結腸直腸癌（mCRC）の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療（SOC）と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する，非盲検，多施設共同，第II相プラットフォーム試験

第2相

＜治験の目的＞

本治験の位置付けは， mCRCの二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬とSOCを併用投与したときとSOCを投与したときの予備的な有効性及び安全性を比較して評価することです。

＜適格基準＞

- 18歳以上で，（実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより）組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し，根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し，転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者さま

- 固形がんの効果判定規準（RECIST）第1.1版に従ってCT及び／又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者さま

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者さま

- 適切な臓器機能を有する患者さま（中央検査機関による適格性評価）

＜除外基準＞

- 全身性TGF-β標的療法歴を有する患者さま

- 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）及び／又はBRAFV600変異陽性の結腸直腸癌を有する患者さま

- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の完全欠損又は部分欠損が確認されている患者さま（DPD欠損の検査は，実施国の規制により必要とされ，実施国の検査機関で実施可能である場合を除き必須ではない）

- イリノテカンを投与する場合：UGT1A1活性低下の既往歴又は臨床所見が確認されている患者さま（UGT1A1状態の検査は，実施国の規制により必要とされ，実施国の検査機関で実施可能である場合を除き必須ではない）

- 治験薬投与開始前に実施した大手術から未回復の患者さま又は治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者さま

- 心機能障害又は臨床的に重大な心血管疾患を有する患者さま

- 臨床的に重大な消化管出血のリスクが高いと考えられる状態，又は重大な出血を伴う状態若しくはその既往を有する患者さま

- 治験薬投与開始前3ヵ月以内に脳卒中若しくは一過性脳虚血発作，その他の虚血性イベント，又は血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症，肺塞栓症）を発症した患者さま

- 妊婦又は授乳婦

- 妊娠可能な女性患者。ただし，治験薬の投与期間中及び必要に応じて投与終了後も極めて効果的な避妊法を使用する意思がある場合を除く。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理の基に行う段階です。

また、治験薬の使用後に副作用が生じうるリスクがあります。本治験への参加の可能性がある場合には、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。