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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年4月24日

治験依頼者

アムジェン株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん
管理ID(治験ID)
治験名

未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103)

治験のフェーズ

第1相

問い合わせ先
治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:FPA144 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):Bemarituzumab

治験の概要

本治験の目的は、bemarituzumabを他の抗がん剤レジメンと併用投与した際のbemarituzumabの安全性及び忍容性について調べることです。


本治験では、

①年齢が18歳以上、もしくは成年年齢以上の方、

②病理学的検査により胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんと診断されていること、

③切除不能、局所進行性または転移性の(根治療法に適さない)がんであること、

④米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンス・ステータス(ECOG PS)が0~1、

⑤十分な臓器機能を有すること、

等の条件を満たす方を対象としています。


ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬bemarituzumabは、FGFR2bに結合してその働きをブロックして防ぐことに特化した抗体(タンパク質の一種)です。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。


なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。


また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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