更新日 2024年3月22日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081の第1/2相試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
大鵬薬品工業株式会社 担当者：米原 隆行 t-yonehara@taiho.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：CLN-081/TAS6417
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：zipalertinib
CLN-081/TAS6417は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤です。非小細胞肺がんの患者さんのなかには、EGFRの遺伝子変異が原因となってがんを発症した患者さんがいます。このような患者さんに対する治療薬としてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が使用されていますが、EGFR遺伝子の変異のうち、エクソン20挿入変異を有するがんに対しては、現在使用が認められているEGFRチロシンキナーゼ阻害剤は効果が低いことがわかっています。CLN-081/TAS6417は、従来のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が効きづらいEGFRエクソン20の挿入変異を有する非小細胞肺がんの治療薬として開発中の治験薬です。
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| 治験の概要 |
この治験は、第1/2相試験であり、第1相用量漸増、第1相用量拡大、第2a相用量拡大、モジュールA、モジュールB パート1、モジュールB パート2、モジュールCの5つのパートに分かれています。この治験は海外で先行して実施されており、すでに、第1相用量漸増、第1相用量拡大、第2a相用量拡大のパートは終了しています。国内において実施するモジュールBパート2及びモジュールCでは、非小細胞肺がんの患者さんを対象に、CLN-081/TAS6417（1回100 mgを1日2回）を服用していただき、その効果と安全性を確認することを目的としています。「非小細胞肺がんと診断され、遺伝子検査で、EGFRエクソン20挿入変異が確認されている」、「白金製剤などの化学療法を受けたことがある」、「EGFRエクソン20挿入変異の標的薬による治療を受けたことがある（モジュールCのみ）」等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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静岡県立静岡がんセンター
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新潟県立がんセンター新潟病院
国立がん研究センター中央病院
大阪国際がんセンター
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国立がん研究センター東病院
大阪市立総合医療センター
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