HER2陽性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性の胃癌又は胃食道接合部癌患者を対象とした一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ?）＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法とトラスツズマブ＋化学療法±ペムブロリズマブ併用療法を比較する多施設共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (Destiny-Gastric05)

第3相

＜治験の目的＞

HER2陽性の切除不能な進行性または転移性の胃がんと胃食道接合部がんを対象として、トラスツズマブ デルクステカン併用療法の効果と安全性を調べます。

＜主な参加の基準＞

・18歳以上の方

・HER2陽性で治療歴のない局所進行性または転移性の胃腺がん、胃食道接合部腺がんの方（周術期や補助療法としておこなった治療は許容される場合があります）

＜主な参加不可の基準＞

・HER2療法［抗体薬物複合体（ADC）を含む］の治療を受けたことがある方

・上部消化管の生理学的な機能低下や吸収不良症候群の方

・心筋梗塞または症候性うっ血性心不全（CHF）の既往歴がある方

・ステロイドによる治療が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

この治験では、トラスツズマブ デルクステカンと他の抗がん剤の併用療法、またはトラスツズマブ デルクステカンを含まない併用療法の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。