成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にAZD0486単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同、マスタープロトコル試験

第1-2相

AZD0486は、CD19及びCD3を標的とする 二重特異性T細胞誘導抗体です。

本治験の目的は、血液悪性腫瘍患者を対象にAZD0486を単剤及び他の抗がん剤との併用療法の安全性及び予備的な有効性を評価することです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②抗CD19療法の既往歴がある場合、CD19の発現が確認されていることに加え、サブスタディ固有の適格基準を満たしていること、

③ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること

等の条件を満たす方を対象としています。

［サブスタディ 1］慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫と診断された方［サブスタディ 2］マントル細胞リンパ腫と診断された方［サブスタディ 3］B細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された方ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のサブスタディで構成され、それぞれがAZD0486の単剤療法または特定の抗がん剤との併用による治療が実施されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。