KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としてAMG 410を単剤投与したとき及び他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第1/1b相試験

第1相

本治験の目的は、KRAS変異が確認されている進行性又は転移性の固形がんの患者さんを対象としてAMG 410についてさらに詳しく理解するために実施されます。

本治験では、

①18歳以上であること、

②腫瘍組織又血漿中で特定されたKRAS遺伝子の変異（一部の変異タイプ除く）を伴う局所進行性又は転移性の悪性腫瘍が検査によって確認されていること、

③治験薬を飲み込むこと及び継続的に服薬することができること、

④米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1であること、

⑤治験担当医師によって病変が測定可能であると判断されていること、

⑥十分な臓器機能を有すること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬AMG 4１0はKRAS阻害薬です。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。