1つから3つの前治療を受けた再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamab＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法の有効性及び安全性を標準療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験

第3相

Cevostamabは、骨髄腫細胞上のFcレセプター-ホモログ5（FcRH5）という分子と、免疫細胞のひとつであるT細胞上のCD3という分子に同時に結合する抗体です。Cevostamabがその両者に結合することによって、体の中にある免疫細胞を骨髄腫細胞に引き寄せて、免疫細胞が骨髄腫細胞をより攻撃しやすい状態にすることで、多発性骨髄腫に対する効果を発揮することが期待されています。

本治験の目的は、1つから3つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者さんを対象に、Cevostamab＋ポマリドミド＋デキサメタゾンの併用療法の有効性及び安全性を、標準治療と比較することです。

標準療法は、治験実施計画書で事前に規定された以下の薬剤を含む既承認の併用レジメンの中から、治験担当医師がいずれかを選択します。

ダラツムマブ ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）

エロツズマブ

カルフィルゾミブ

ポマリドミド

デキサメタゾン

本治験にご参加いただくための主な条件は以下の通りです。

スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1

ただし、骨髄腫の局所症状（疼痛等）のみを理由としてECOG PSが2の場合は、適格とします。

International Myeloma Working Group（IMWG）診断規準に基づき、多発性骨髄腫と診断されている

1つから3つの前治療歴を有し，以下のレジメンについて少なくとも2サイクル連続で治療を受けている

　−抗CD38療法を含むレジメン、及び

　−レナリドミドを含むレジメン

スクリーニング期間中に測定可能病変を有する

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、Cevostamab＋ポマリドミド＋デキサメタゾン群か、標準療法群のどちらかに、2分の1の確率でランダムに割り付けられます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。