高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomigの併用によるアジュバント療法を評価する第III相、非盲検、ランダム化、多施設、国際共同試験（TROPION-Urothelial04）

第3相

ダトポタマブ デルクステカンは、がん細胞の表面に発現するTROP2というタンパク質を標的とする抗体薬物複合体です。TROP2に結合する抗体に、細胞の増殖に必要なトポイソメラーゼIの働きを阻害する薬剤（DXd）を結合させています。がん細胞に結合して細胞内に取り込まれた後に薬剤が放出され、がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。

Rilvegostomigは、免疫細胞にあるPD-1とTIGITという2つの分子を同時に標的とする二重特異性抗体です。これらの分子を介した免疫反応へのブレーキを抑えることで、免疫細胞ががん細胞を攻撃する働きを高めることが期待されています。

本治験の目的は、根治的な手術を受けた後も再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮癌の方を対象に、アジュバント療法としてダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomigの併用療法の有効性及び安全性を、標準治療と比較して調べることです。ダトポタマブ デルクステカン単剤療法についても評価します。

本治験では、

①18歳以上であること、

②膀胱又は上部尿路の筋層浸潤性尿路上皮癌と組織学的に確認されていること、

③根治的手術がランダム化前28～120日以内に完了し、切除断端に浸潤性がんがなく、残存又は転移が認められないこと、

④病理学的に再発リスクが高いこと、

⑤全身状態の指標が0又は1であること、

⑥必要な腫瘍組織を提出でき、臓器及び骨髄の機能が保たれていること

等の条件を満たす方を対象としています。

術前補助療法を受けていない場合はpT3～pT4aN0又はpN陽性、術前補助療法を完了している場合はypT2～ypT4a又はypN陽性であることが主な病理学的条件です。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、参加者を無作為に3つの治療グループのいずれかに2：1：2の割合で割り付けます。

治療は、

①ダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomigの併用療法、

②ダトポタマブ デルクステカン単剤療法、

③標準治療（ニボルマブ、デュルバルマブ、又はエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法）

のいずれかです。

どの治療を受けるかは参加者と治験担当医師の双方に知らされます。主に、治療後にがんの再発がなく生存している期間を比較します。

なお、本治験で用いる治験薬は、対象とする疾患に対する有効性・安全性を厳密な管理のもとに評価している段階です。

また、治験薬の副作用が生じる可能性があります。治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。