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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン(IberDd)とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン(DVd)を比較する第3相、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験(EXCALIBER-RRMM)

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

iberdomide


<作用機序情報>

 Iberdomideはカプセル剤で、口から服用します。CELMoD(セレブロンE3ユビキチンリガーゼ調節薬)と呼ばれる薬のグループに属しており、免疫系の働きを変化させたり調節したりすることができる薬です。免疫系を調節することで骨髄腫細胞の増殖を抑えます。

治験の概要

 この治験の目的は、新しい治験薬であるiberdomide(CC-220)をダラツムマブおよびデキサメタゾンと併用した場合、再発または難治性多発性骨髄腫の治療にどの程度効果があるかを調べることです。日本では45名の患者さんに参加いただく予定です。

 1-2ラインの抗骨髄腫治療歴があり、前回の抗骨髄腫治療レジメンの実施中または実施後に進行が確認されるなどの要件があります。

ステージ1ではIberdomide 1.0mg、1.3mgまたは1.6mgとダラツムマブ、デキサメサゾンの併用のArm A1, A2, A3群と、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメサゾンのArm Bに1:1:1:1で割り付けられ、ステージ2で用いるIberdomideの投与量を検討します。

ステージ2ではIberdomide、ダラツムマブ、デキサメサゾンの併用、またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメサゾンの併用に1:1で割り付けられます。


 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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