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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月2日

管理ID(治験ID)
治験名

フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された高齢成人を対象とした、ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与と標準治療を比較する安全性確認導入期(Safety run-inパート)を伴う第III相、ランダム化、比較対照試験(Golden Gate Study)

治験依頼者

アムジェン株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

AMG103(ブリナツモマブ)

治験の概要

 本治験の目的は、骨髄から生じるがんである、フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ性白血病の診断を新たに受けた患者さんにブリナツモマブ(白血病細胞と免疫系細胞に結合し、免疫系が白血病細胞を破壊するのを助ける分子)と低強度化学療法を併用することで、標準化学療法と比較して、生存期間や寛解持続期間が延びるかどうかについて調べることです。

 本治験では、①フィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ性白血病(ALL)の新規診断を受けていること、②米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスが2以下であること、③腎臓、肝臓、心臓が適切な臓器機能を有していること等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはランダム化がおこなわれ、治療薬(治験薬を含む)が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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