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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2023年4月24日

治験依頼者

グラクソ・スミスクライン株式会社
疾患名（jRCTに掲載） 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
管理ID（治験ID）

jRCT2051220100

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治験名

プログラム細胞死リガンド1 で選択した未治療の局所進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法を評価する、マスタープロトコルを用いた第 II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験
治験のフェーズ

第2相
問い合わせ先

グラクソ・スミスクライン

問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社　メディカル・開発本部

連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007）
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：GSK6097608 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-

がんが免疫システムをオフの状態にするのを阻止する（つまり、免疫システムによりがん細胞を攻撃することを助ける）ことが期待されています。


（主たる評価項目）

PD-L1 高発現（TC／TPS 50%以上）のNSCLC 患者を対象に、

新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して評価します。
治験成分記号：GSK4428859A 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-

がんが免疫システムをオフの状態にするのを阻止する（つまり、免疫システムによりがん細胞を攻撃することを助ける）ことが期待されています。


（主たる評価項目）

PD-L1 高発現（TC／TPS 50%以上）のNSCLC 患者を対象に、

新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して評価します。
治験成分記号：dostarlimab 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：-

PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃するのに役立ちます。


（主たる評価項目）

PD-L1 高発現（TC／TPS 50%以上）のNSCLC 患者を対象に、

新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をペムブロリズマブと比較して評価します。
治験の概要

本治験の目的は、PD-L1高発現で未治療の切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺がんを対象としてGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859Aのいずれかを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性と有効性を調べます。

治験に参加するための条件は

・参加に同意される時点で18歳以上の方

・手術または根治的な放射線治療ができない局所進行または転移性の非小細胞肺がんと診断された方

・上記のがんに対してまだ全身療法を受けていない方

・PD-L1というたんぱく質の発現の高い方

などがあります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名

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Ⅰ 臨床試験登録情報

Ⅲ 疾患名（jRCT掲載）の解説について

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