がん治験情報サイト　がんの種類を選択-検索結果詳細画面

更新日 2025年5月20日

疾患名	【脳腫瘍、眼のがん】などの脳・神経・眼のがんその他の脳・神経・眼のがん小児がん小児の固形がん小児がん、希少がん、悪性神経膠腫
年齢	下限なし、21歳未満
治験の選考基準（患者組み入れ基準・適格基準）	以下の基準をすべて満たす必要がある ‐生検によって、以下に示す2016 年WHO分類グレード3~4に分類される悪性神経膠腫　‐退形成星細胞腫　‐退形成性神経節膠腫　‐退形成性乏突起神経膠腫　‐退形成多形黄色星細胞腫　‐膠芽腫又は2021年WHO分類によって分子特性により定義される悪性神経膠腫　‐びまん性橋膠腫を除くびまん性正中神経膠腫、H3 K27 遺伝子異常　‐びまん性半球性神経膠腫、H3 G34 変異型　‐びまん性小児高悪性度グリオーマ、H3/IDH 野生型　‐乳児半球性グリオーマ　‐毛様細胞様高悪性度星細胞腫　‐高悪性度多形黄色星細胞腫　‐IDH 変異型びまん性神経膠腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失　-乏突起神経膠腫、IDH 変異および1p/19q 共欠失　‐IDH 変異型星細胞腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐治験基準を満たす効果の高い避妊法を使用することに同意する。 ‐放射線療法が診断後6 週間（±1 週間）以内に開始され、施設基準に従って6 週間（±1 週間）以上実施されている。放射線療法に適さないと考えられる3 歳未満の被験者は、治験依頼者のメディカルモニターと相談の上、組み入れが許可される場合がある。 ‐放射線療法の終了から初回投与日（Cycle1 Day1 （以下C1D1）)までの期間が少なくとも4 週間。 ‐放射線療法の終了からC1D1までの期間が最長8 週間。例外的な状況については、治験依頼者のメディカルモニターと協議することができる。 ‐以前の治療の急性効果は、治験責任（分担）医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、グレード1 以下でなければならない。 ‐C1D1 前7 日以内に十分な血液学的機能および臓器機能を有する。 ‐余命が8 週間以上あり、投与を少なくとも1 サイクル完了できる可能性が高いと判断される。 ‐以下の尺度によるパフォーマンススコアが60 以上である。　a) 16 歳未満の被験者はランスキー尺度　b) 16 歳以上の被験者はカルノフスキー尺度 -嚥下が可能であるか、胃管／経鼻胃管が留置されている。 -現在全身ステロイド薬を使用の場合、用量がC1D1 前の少なくとも7 日間に安定しているか、漸減中でなければならない。 -治験薬投与および頻回採血やMRI を含む治験関連手順に従う能力および意思がある。 -大手術または腹腔鏡手術、もしくは重大な外傷から少なくとも28 日経過している。 ‐同意説明文書又はアセント文書に署名する能力がある。
治験の概要	本治験の目的は、悪性神経膠腫を有する小児および若年成人のがん患者において、治療薬として、アベマシクリブとテモゾロミドの併用が安全かつ有効であるかを調べることです。本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。・組み入れ時に21歳未満であること・生検で、この治験の基準を満たしている高悪性度神経膠腫（HGG）であると確認されていること・放射線療法がおこなわれていること（ただし放射線療法が適さない3 歳未満の被験者は組み入れが許可される場合がある）・血液検査による臓器機能が十分であること・嚥下が可能であるか、胃管／経鼻胃管が留置されていることただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、小児の悪性神経膠腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：アベマシクリブ治験薬一般名（英　語）：- アベマシクリブは、サイクリン依存性キナーゼ４および６（ＣＤＫ４／６）を阻害することにより、細胞周期の進行を停止させ、腫瘍の増殖を抑えると考えられています。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：テモゾロミド治験薬一般名（英　語）：-
治験のフェーズ	第2相
臨床試験ID	jRCT2051240121 jRCTで詳細を確認する
治験名	放射線療法後の悪性神経膠腫の小児および若年成人を対象に、アベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミド単剤を比較検討する試験
治験依頼者（企業・病院）	日本イーライリリー株式会社
治験実施企業問い合わせ先	トライアルガイドコールセンター（0120-023-812／LTG_CallCenter@lists.lilly.com）
病院名	国立成育医療研究センター詳細はこちら名古屋大学医学部附属病院詳細はこちら大阪市立総合医療センター詳細はこちら

QRコード

ページを印刷

クリックタップで印刷します

患者本位の「がん治験情報サイト」について

がん患者さんやそのご家族が信頼できる最新のがんの治験情報を検索する情報サイトです。
下記の5つの項目(■)により情報を掲載しています。
個別の治験情報では医療専門家向け情報を基に平易な表現での解説を製薬企業の協力のもと記載しています。

■がんの種類による検索

がんの種類ごとに分類し必要な情報にアクセスしやすく構成しています。
また下記のワードで検索できます。

がんの種類
治験のフェーズ（医薬品開発の段階）
治験薬の記号や名称
薬を開発している製薬企業別

■小児及びAYA世代のがんの情報検索

研究対象者の年齢や適格基準を小児及びAYA世代にフォーカスして検索できるように構成しています。

■希少がんの情報検索

治験依頼者、治験名、治験のフェーズ、治験の概要について検索できるよう構成しています。

■原発不明がん・支持療法や緩和ケアの情報検索

治験依頼者、治験名、治験のフェーズ、治験の概要について検索できるよう構成しています。

■地域別の医療機関で実施している治験情報の検索

がんの治験を実施している医療機関と、がんの種類別に治験の情報を検索することができます。
また、病院の所在地などの基本情報や相談支援センターなどの詳細ページへもリンクしています。

なお、お調べの病気(疾患)に関する詳しい説明や日本のがんの治療研究(治験)の仕組みに関して知りたい方は下記サイトをご参照ください。

閉じる