ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験

第2相

ONO-4538は、PD-1と特異的に結合するタンパク質（抗体）です。リンパ球はがん細胞の表面にあるがん抗原を認識して活性化することで、同じがん抗原を持つがん細胞を選択的に攻撃します。しかし、リンパ球の表面にあるPD-1が、がん細胞の表面にあるPD-Lと結合すると、リンパ球の働きが低下し、がん細胞を攻撃できなくなります。ONO-4538は、PD-1と特異的に結合し、PD-1とPD-Lの結合を妨げ、リンパ球の働きが低下することを防ぎます。その結果、リンパ球はがん細胞を攻撃することができるようになり、がんを小さくする効果を示すと考えられています。なお、ONO-4538は複数のがん腫を対象に既に薬剤として国内外で承認を取得しています。

この治験の目的は、ラブドイド腫瘍の患者を対象にONO-4538の有効性と安全性を検討することです。

この治験に参加できる方の主な基準は以下のとおりです。

1. 年齢（同意取得時）：1 歳以上　

　なお、17歳以下の方に参加いただく場合は代諾者から、18歳以上の方に参加いただく場合はご本人から文書で同意をいただきます。17歳以下の方の場合、代諾者から同意をいただいた場合でも、可能な限り、参加いただくご本人からも小児用アセント文書で説明し同意を取得いたします。

2. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の方

3. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍の方

この治験に参加できない方の主な基準は以下のとおりです。

1. 活動性の重複がんの既往歴又は合併症がある方

2. 治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変がある方

3. 十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併がある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内外で承認されていますが、ラブドイド腫瘍に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。