KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する非盲検，多施設共同，第Ib/II相試験

第1-2相

divarasibは経口の薬剤で，KRAS G12C*遺伝子変異をもつKRASタンパク質を選択的に阻害し，がん細胞の増殖を抑えることが期待されています。

* KRASを含むRASは細胞の増殖に関わるタンパク質で，この遺伝子に変異が起きると，必要のない時にもRASタンパク質が作られ，細胞が増殖し、がんが発生しやすくなることが知られています。

本治験の目的は，KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価することです。

本治験では，以下の条件を満たす方を対象としています。

<参加いただける方の主な条件>

・KRAS G12C遺伝子の変異を有することが確認された方

・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（患者さんの日常生活の制限の程度を示す指標）が0または1の方

・進行または転移が認められる非小細胞肺がんと診断された方

・これまで進行または転移性非小細胞肺がんに対する全身治療を受けていない方

また，以下のいずれかに該当する方は，この治験に参加することはできません。

<参加いただけない方の主な条件>

・KRAS G12C遺伝子の変異の他に，がんの発生原因として既に知られている遺伝子の変異（その変異を標的とした利用可能な治療が他にあるもの）を有することが確認された方

・扁平上皮非小細胞肺がんの診断を受けた方

・KRAS G12C阻害薬を使用したことがある方

・治験薬投与開始前の5年以内に非小細胞肺がん以外のがんの既往がある方。ただし、転移又は死亡のリスクがほとんどないがんを除く。

ただし，他の条件も多数あり，本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお，本治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また，治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。