進行肝細胞癌患者を対象に、一次治療としてトレメリムマブ併用又は非併用下でrilvegostomigとベバシズマブの併用療法を評価する第III相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験

第3相

AZD2936は、PD-1及びTIGITを標的とする二重特異性抗体です。

トレメリムマブは、CTLA-4を標的とするモノクローナル抗体です。

ベバシズマブは、VEGFを標的とするモノクローナル抗体です。

アテゾリズマブは、PD-L1を標的とするモノクローナル抗体です。

本治験の目的は、進行肝細胞癌患者を対象に、全生存期間の評価により、トレメリムマブ、Rilvegostomig 、ベバシズマブ群の有効性をアテゾリズマブ及びベバシズマブ群と比較して実証することです。

本治験では、

①局所進行あるいは遠隔転移を有する及び／又は切除不能な肝細胞癌であること、

②WHO/ECOG performance status が0 又は1に該当すること、

③BCLC（Barcelona Clinic Liver Cancer）ステージB（局所療法の適応とならない）又はステージCに該当すること、

④Child-Pugh 分類Aに該当すること、

⑤測定可能標的病変を1つ以上有すること、

⑥B型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスに同時感染している者は不適格、

⑦スクリーニング期間中の検査にて、臓器及び骨髄の機能が十分であることが確認されていること、

⑧中期、進行又は遠隔転移を有する肝細胞癌に対して全身療法歴のないこと、

⑨根治的な外科的及び／又は局所療法が適用できない者。肝細胞癌に対して局所療法を受けた者は、本治験のベースライン時の画像検査の28日以上前に局所療法を終了していなければならない

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①トレメリムマブ、Rilvegostomig及びベバシズマブ、

②Rilvegostomig及びベバシズマブ、

③アテゾリズマブ及びベバシズマブ

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。