進展型小細胞肺癌の1次治療としてBNT327と化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法をアテゾリズマブと化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法と比較する第III相、多施設共同、二重盲検ランダム化試験

第3相

本治験の目的は、BNT327（「治験薬」）と化学療法（エトポシド + カルボプラチン）の併用療法を、アテゾリズマブと呼ばれる薬と化学療法（エトポシド + カルボプラチン）の併用療法と比較して効果を評価することです。

本治験では以下の条件を満たす方を対象としています。

· 組織学的または細胞学的にES-SCLCであることが確認されていること［米国がん合同委員会（AJCC）の腫瘍リンパ節転移病期分類とVeterans Administration Lung Study Group（退役軍人局肺研究グループ,VALG）の2段階分類法を併用］

　　o　AJCCの腫瘍リンパ節転移病期分類については、AJCC第8でステージIV［腫瘍の大きさ（T）を問わない、リンパ節転移（N）の有無を問わない、遠隔転移（M）が1a/b/c］であること、または複数の肺結節があるもしくは耐容可能な放射線治療計画にに収まらない腫瘍／結体積についてT3～4であること

· ES-SCLCに対する全身療法の治療歴がないこと。ただし、限局型SCLCに対する化学放射線療法または免疫療法の治療歴がある場合は、それらが根治目的で行われ、化学療法、放射線療法、免疫療法または化学放射線療法を含む最後の全身抗がん治療からES-SCLCと診断されるまでの間に6ヵ月以上の無治療期間があること

· RECISTガイドライン第1.1版に基づく標的病変として、少なくとも1つの測定可能な病変があること。局所療法（放射線療法。アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなさない。過去に局所療法を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患進行を示すために根拠に基づいた画像検査結果を示さなければならない（骨転移または中枢神経系への転移が1つの場合は測定可能な病変とはみなさない）。

· 身の回りの管理および軽作業ができること、または制限なく活動できること

· 血液機能および臓器機能が十分であること

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

本治験では、ランダム化を行い、以下のように、治験薬であるBNT327の2種類の用量のいずれかと化学療法薬（エトポシドとカルボプラチン）の併用投与か、対照薬であるアテゾリズマブと化学療法薬（エトポシドとカルボプラチン）の併用投与に割り当てられます。

 Arm 1 - アテゾリズマブ + エトポシド + カルボプラチン

 Arm 2 - BNT327 用量1 + エトポシド + カルボプラチン

 Arm 3 - BNT327 用量2 + エトポシド + カルボプラチン

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。