非小細胞肺癌の1次治療として、BNT327と化学療法剤及びその他の治験薬とを併用する国際共同試験の第II／III相、多施設共同、無作為化、マスター試験

第2-3相

BNT327は、腫瘍微小環境内のPD-L1とPD-1の結合を阻害し、またVEGF-Aを中和することによって免疫抑制を緩和し、腫瘍の血管新生を阻害します。これにより、悪性腫瘍の発生や転移を抑制すると考えられています。

ペムブロリズマブは、ヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンド（PD-L1及び PD-L2: がん細胞の作る物質）との結合を阻害することにより、腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ、腫瘍増殖を抑制すると考えられています。

第2相試験の目的は、2種類の用量のBNT327（治験薬）を化学療法（カルボプラチンとパクリタキセルの投与またはカルボプラチンとペメトレキセドの投与）と併用したときの効果を評価することです。

第3相試験の目的は、化学療法（カルボプラチンとパクリタキセルの投与またはカルボプラチンとペメトレキセドの投与）と併用したときのBNT327（治験薬）の効果をペムブロリズマブと比較して評価することです。

本治験では以下の条件を満たす方を対象としています。

・ステージIIIBもしくはIIICのNSCLC（根治的な手術や放射線療法を実施することができないもの）またはステージIVのNSCLCという診断が確定していること。

・標的病変として測定可能な病変を1つ以上有すること。

・最低限の身の回りのことや軽い作業ができること。

・臓器の機能が十分であること。

・スクリーニング時から治験薬最終投与6ヵ月後までの治験中は、生殖補助医療を目的とした生殖細胞（精子、卵母細胞、卵子）の提供または凍結保存を行わないことに同意すること。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

本治験では、ランダム化を行い、参加するサブ試験、相によって以下のいずれかに割り付けられます。

サブ試験A（非扁平上皮非小細胞肺癌）

第II相

- BNT327 用量 1 + カルボプラチン+ペメトレキセド

- BNT327 用量 2 + カルボプラチン+ペメトレキセド

第III相

- BNT327 + カルボプラチン+ペメトレキセド (BNT327 第III相選択用量)

- ペムプロリズマブ + カルボプラチン+ペメトレキセド (実薬対照群)

サブ試験B（扁平上皮非小細胞肺癌）

第II相

- BNT327 用量 1 + カルボプラチン+パクリタキセル

- BNT327 用量 2 + カルボプラチン+パクリタキセル

第III相

- BNT327 + カルボプラチン+パクリタキセル (BNT327 第III相選択用量)

- ペムプロリズマブ + カルボプラチン+パクリタキセル (実薬対照群)

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。