未治療の T4N0 又は III 期の pMMR/MSS 結腸癌患者を対象に、ネオアジュバント療法としてのド スタルリマブと CAPEOX との併用と CAPEOX とを比較する第 2 相、オープンラベル、無作為化試験

第2相

PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃するのに役立ちます。

フッ化ピリミジン系という種類の抗がん剤です。がん細胞に多く存在する酵素で代謝されることにより、抗がん作用のある活性成分に変換されます。生成された活性成分はがん細胞のDNA合成やRNA合成を阻害することでがん細胞の増殖を抑えます。

白金製剤と呼ばれる種類の抗がん剤です。体内で代謝されることにより、抗がん作用のある物質に変換されます。その物質ががん細胞のDNAに結合し、DNAの合成を阻害することによってがん細胞の増殖を抑えます。

本治験の目的は、切除可能なT4N0又はIII期のMMRp/MSS結腸癌患者さんを対象に、手術前にdostarlimabとCAPEOX（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた化学療法の一種）の併用投与を受けた患者さんの治療の効果を、CAPEOX単独投与を受けた患者さんと比較して調べることです。また、dostarlimabとCAPEOXの併用が安全で忍容性が良好であるかどうかについても調べます。

治験に参加するための条件は

・参加に同意される時点で18歳以上の方

・未治療で病理学的に確認された結腸癌（腺癌）を有する方

・臨床的にT4N0 又はStage III と定義される切除可能な結腸癌（腺癌）を有する方

・MMRpであるか又は、MSS又はMSI-Lである腫瘍を有する方

などがあります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。