更新日 2026年2月2日
| 臨床試験ID |
jRCT2051250095 |
|---|---|
| 疾患名 |
再発・難治性高リスク神経芽腫 |
| 治験名 |
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験 |
| 年齢（小児がん用） | 1歳以上、上限なし |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
(1)登録時の年齢が1歳以上である (2)初発時にINRGリスク分類に基づき高リスクに該当する。また、病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている・診断時に骨髄に腫瘍細胞があり尿中カテコールアミン濃度が正常上限値の2倍以上に上昇している、のいずれかを満たす。 (3)登録時に以下のいずれかを満たす ・初期治療終了後に遠隔転移再発を来たした ・初回治療中進行を来たした ・アルキル化剤およびプラチナ含有化合物を含む2種類以上の抗がん剤を含む化学療法を少なくとも4サイクル実施したが、INRC判定にて部分奏効未満であった (4)以下のいずれかを満たす ・登録前3週間以内に撮影されたMRIまたはCTで測定可能な病変を有する ・登録前3週間以内に撮影された123I-メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンで評価可能な病変を有する (5)登録時のKarnofsky scale（＞16歳）、あるいはLansky scale（≦16歳）が50以上である (6)登録前14日以内の血液検査で条件をすべて満たす (7)登録前28日以内の心臓超音波検査にてFractional Shortening 27％以上、または、Ejection Fraction 50％以上である (8)登録時に治験参加について被験者本人または代諾者から文書で同意が得られている |
| 治験のフェーズ |
第2相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： -
治験薬一般名（日本語） ： ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤、テモゾロミドカプセル、イリノテカン塩酸塩注射液 、フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続 1 ］注射液
治験薬一般名（英 語） ： -
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治験依頼者 （企業・病院） |
医師主導治験 |
| 病院名 |
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