ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験

第1-2相

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＜試験の概要＞

ホルモン受容体陽性（HR陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2陰性）進行乳がん（aBC）及びその他の進行固形がんの成人患者を対象に，GVV858を単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的な抗腫瘍活性を評価し，推奨用量（RD）を推定することである。

＜適格基準＞

- 18歳以上の方

- HR陽性／HER2陰性の進行又は転移性乳がんの方

- CCNE1遺伝子増幅の局所進行又は転移性固形がんの方

- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方

＜除外基準＞

- 骨髄及び／又は臓器の機能が不十分なで，臨床検査値が正常範囲外である方

- 臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する方

- 症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる方

- 症候性の内臓疾患（内臓クリーゼを含む）を有する方

- 乳がん： ホルモン補充療法を併用中の方

- 妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。