白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、二次又は三次治療の維持療法としてtorvutatug samrotecanの単剤療法又はベバシズマブとの併用療法と標準治療を比較検討するランダム化非盲検第III相試験 （TREVI-OC-03試験）

第3相

AZD5335は、FRαを標的として特異的かつ高親和性をもって結合するTOP1の阻害薬です。

本治験の目的は、二次又は三次治療の化学療法を完了した白金製剤感受性再発の卵巣癌の方を対象に、無増悪生存期間の評価によって、維持療法としてのtorvutatug samrotecanの単剤療法又はベバシズマブとの併用療法の標準療法に対する優越性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②高異型度の上皮性漿液性若しくは類内膜卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的診断が確定していること、

③過去に少なくとも1ライン、かつ2ライン以下の全身抗がん療法を受けていること、

④前回治療の白金製剤化学療法の最終投与から6カ月以上経過後に放射線画像診断で再発が確認されていること、

⑤現行の治療ラインの化学療法期に白金製剤化学療法を6サイクル以上受けていること、

⑥現行の治療ラインにおける白金製剤化学療法完了時に、病勢進行が認められていないこと、

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、維持療法として、

➀torvutatug samrotecanの単剤療法/ベバシズマブとの併用療法治療、

②標準治療（経過観察/ベバシズマブ）

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。