上皮成長因子受容体のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの安全性及び有効性を評価する非盲検，国際多施設共同，第2b相試験

第2相

この治験は、第2相治験であり、EGFRのエクソン20挿入変異及びその他まれな変異（Uncommon）を有する非小細胞肺がんの患者さんを対象に、zipalertinib（CLN-081/TAS6417）（1回100 mgを1日2回）を服用していただき、その効果と安全性を検討することを目的としています。対象となる患者さんごとに4つのコホートに分かれており、それぞれ以下の条件を満たす方を対象としています。

・コホートA：EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の患者さんで、EGFRエクソン20挿入変異に対する標的薬による治療歴がある方

・コホートB：EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の患者さんで、これまで治療を受けたことがない方

・コホートC：EGFRエクソン20挿入変異またはその他まれな変異（Uncommon）を有する非小細胞肺癌の患者さんで、活動性脳転移がある方

・コホートD：EGFRエクソン20挿入変異以外のその他まれな変異（Uncommon）を有する非小細胞肺癌の方

上記以外に「画像などによる客観的検査（CT、MRIなど）で測定できるがんが確認されている」等、他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。