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更新日 2024年3月14日

治験依頼者	大鵬薬品工業株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
管理ID（治験ID）	jRCT2061230058 jRCTで詳細を確認する
治験名	上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	大鵬薬品工業株式会社担当者：米原　隆行　t-yonehara@taiho.co.jp
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：CLN-081/TAS6417 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：zipalertinib zipalertinib（CLN-081/TAS6417）は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤です。非小細胞肺がんの患者さんのなかには、EGFRの遺伝子変異が原因となってがんを発症した患者さんがいます。このような患者さんに対する治療薬としてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が使用されていますが、EGFR遺伝子の変異のうち、従来のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が効きづらいEGFRエクソン20の挿入変異やその他のまれな（Uncommon）変異など、特定のEGFR変異を有する非小細胞肺がんの治療薬として開発中の治験薬です。
治験の概要	この治験は、第3相治験であり、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の患者さんを対象に、zipalertinib（CLN-081/TAS6417）とプラチナ製剤を含む化学療法と併用したときのzipalertinibの有効性と安全性について、プラチナ製剤を含む化学療法と比較検討することを目的としています。「非小細胞肺がんと診断され、遺伝子検査で、EGFRエクソン20挿入変異が確認されている」、「非小細胞肺がんに対して全身治療を受けたことがない」、「画像などによる客観的検査（CT、MRIなど）で測定できるがんが確認されている」等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化デザインを採用しており、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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