再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する国内第1/2相試験

第1/2相

この治験の目的は、日本の再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者さんを対象に、BMS-986369と呼ばれる治験薬が、どの程度安全かつ良好に作用するかを調べたり、治験薬の体内の残留期間を調べることです。

この治験では主に以下の条件を満たす方を対象としています。

 主な選択基準：

① 再発又は難治性（R/R）（治験責任医師等による判断）のTCLであること。

② 第1相に参加いただく方は、治験責任医師等の判断において、延命や症状緩和が得られる可能性のある標準的治療に対して効果不十分、不耐容、若しくは不適格、又は診療ガイドラインに標準的な治療選択肢がないこと。

③ 第2相に参加いただく方は、1ライン以上の全身療法による前治療歴があること。

④ 米国東海岸がん臨床試験グループperformance statusが0、1又は2であること。

 主な除外基準：

① 本治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する。

② 本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる活動性又はコントロール不良の感染症、臨床検査値異常を含む状態にある。

③ 余命が3ヵ月以下である。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。