
更新日 2025年8月8日
| 管理ID(治験ID) |
jRCT2061230080 |
|---|---|
| 疾患名(jRCTに掲載) | 非小細胞肺癌、転移性腫瘍 |
| 治験名 |
KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌治験参加者を対象に、PD-L1発現率が50%以上の患者に対する一次治療としてLY3537982とペムブロリズマブの併用療法をプラセボとペムブロリズマブの併用療法と比較する、又は、PD-L1発現にかかわらず、LY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法と比較する国際共同ピボタル試験-SUNRAY-01試験(医薬品の有効性および安全性を評価するための重要な試験) |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号 : LY3537982
治験薬一般名(日本語) : -
治験薬一般名(英 語) : -
LY3537982は組織のがん化に関わるKRASという因子を抑制する薬剤です。 |
| 治験の概要 |
本治験の目的は、KRAS G12Cと呼ばれる遺伝子の変異を有する非小細胞肺癌(NSCLC)の治験参加者を対象として、化学療法の併用下または非併用下にLY3537982と免疫療法を投与することです。 本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。 ・IIIB~IIIC 期又はIV 期のNSCLCであることが組織診又は細胞診により確認されており、治癒を目的とする根治的手術又は放射線療法に適さない患者 ・パート B 及びパートB 安全性導入期:腫瘍の主たる組織型が非扁平上皮型である患者(ペメトレキセドの添付文書に従う) ・KRAS G12C変異のエビデンスが認められている患者 ・programmed death-ligand 1(PD-L1) 発現の結果が判明している患者 パート A: 50%以上 パート B: 0%~100% ・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する患者 ・ECOG performance status が0又は1である患者 ・推定余命が 12 週以上の患者 ・カプセル剤を飲み込むことができる患者 ・適切な臨床検査値を有する患者 ・避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない ・妊娠可能な女性は以下に該当しなければならない 妊娠検査の結果が陰性である。 投与期間中、及び治験薬投与後少なくとも 180 日間は授乳していない 等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、一部のグループを除きランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 治験依頼者 |
日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先 |
日本イーライリリー株式会社 トライアルガイドコールセンター 電話:0120-023-812 メール:LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
| 病院名 | jRCTを参照 |
© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.