進展型小細胞肺癌患者を対象とした、タルラタマブを皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を評価する第Ib相試験（DeLLphi-308）

第1相

本治験の目的は、前治療歴がある進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の患者さん（プラチナ製剤を含む抗がん療法を少なくとも1回受けた後に悪化又は再発した方）を対象として、AMG 757（タルラタマブ）の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、

①プラチナ製剤を含む抗がん療法を少なくとも1回受けた後に進行又は再発した進展型小細胞肺がん（組織学的又は細胞学的によって確定診断が下りているもの）を有すること、

②米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1、

③適切な臓器機能（心機能、呼吸機能、腎機能、及び肝機能）が保たれていること、

④腹部への皮下注射が可能であること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬 AMG 757は、タンパク質の一種で標的細胞に結合すると、免疫系を刺激してがん細胞を死滅させます。AMG 757はチャイニーズハムスターの細胞株を用いて作成された遺伝子組換え製剤です。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。