エンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブ併用療法中又は併用療法後に進行した局所進行又は転移性尿路上皮癌の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とカルボプラチン又はシスプラチン併用療法を、ゲムシタビンとカルボプラチン又はシスプラチン併用療法と比較検討する無作為化非盲検第 II/III相試験 TROPION-Urothelial03（TU03）

第2-3相

＜治験の目的＞

局所進行性または転移性の尿路上皮がんを対象として、パートA（第2相）ではダトポタマブ デルクステカンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）の予備的な有効性と安全性を評価し、その後、パートB（第3相）ではダトポタマブ デルクステカンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法と、ゲムシタビンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法の有効性および安全性を比べます。

＜主な参加の基準＞

・18歳以上の方

・膀胱、腎盂、尿管、または尿道の切除不能局所進行または転移性尿路上皮がんと診断されている方

・エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブによる一次治療中または一次治療の後に、進行または再発がみられた方

＜主な参加不可の基準＞

・エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法以外で、局所進行または転移性尿路上皮がんへの治療歴がある方

・重大な心血管疾患がある方

・ステロイドによる治療が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴がある、発症している、またはその疑いのある方

・肺に疾患のある方（重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水など）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

パートAに参加する方には、ダトポタマブ デルクステカンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）を併用投与します。パートBに参加する方には、ダトポタマブ デルクステカンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法、またはゲムシタビンとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）の併用療法を投与します。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。