IPSS-R分類でVery Low、Low又はIntermediateリスクの骨髄異形成症候群による赤血球輸血依存性貧血を有する、赤血球造血刺激因子製剤による治療歴のない成人患者を対象に、elriterceptの有効性及び安全性をエポエチン アルファと比較する第3相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

第3相

アクチビンA、アクチビンB、GDF 8 及びGDF 11を含む特定のタンパク質に結びつくことで、これらが細胞の受容体に結合するのを防ぎます。その結果、体の中で過剰になっている信号の伝達が抑えられ、乱れていたバランスが整えられることが期待されています。

本治験の目的は、低リスクMDS による貧血の治療におけるeｌriterceptの有効性や安全性をエポエチン　アルファと比較して調べることです。

本治験では、

①低リスクのMDS と診断された方、

②スクリーニング時に実施する骨髄穿刺で、骨髄中の芽球が5%未満の方等の条件を満たす方、

③登録前の8 週間に、2～6 単位の赤血球輸血が必要と判断された方

を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。