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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年9月13日

管理ID(治験ID)
治験名

再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験

治験依頼者

大原薬品工業株式会社

治験のフェーズ

第1相

治験成分記号
(治験薬一般名)

OP-2100

<作用機序情報>

 OP-2100は、デシタビン(decitabine:米国でMDSに対する治療薬として承認されています)のプロドラッグです。

 プロドラッグとは、体内に入ってから有効成分に変換される薬剤です。

 デシタビンは、その分解酵素であるシチジンデアミナーゼにより分解されてしまい、経口投与に適していませんが、OP-2100は経口投与を可能にするため、デシタビンの化学構造の一部分を変えています。

 OP-2100は体内でデシタビンとなり、DNAメチル基転移酵素の働きを阻害します。

 それにより、がんの発症や白血病化の原因とされているDNAのメチル化を抑制することで、抗腫瘍効果を発揮します。

 今回の治験は、世界で初めて本治験薬を用いて実施される臨床試験です。

治験の概要

 本治験では、高リスク骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes:MDS)及び高リスク慢性骨髄単球性白血病(chronic myelomonocytic leukemia:CMML)に対してOP-2100を経口投与した時の最大耐量を検討し、安全性、薬物動態(血中薬物濃度が時間とともにどのように変化するのか)、有効性を評価します。

 本治験の参加期間は、適格性確認期間最大4週間、治療期4週間(1サイクル)です。

 ただし、治験薬OP-2100投与が継続可能な方は更に継続が可能です(継続期)。

 適格性確認期間は治験に参加できるかどうかの確認、治療期及び継続期は有効性及び安全性を評価します。

 治療期の第1サイクルでは少なくとも治験薬投与開始日(Day1)からDay15まで入院し、治験薬OP-2100の用量制限毒性(これ以上の増量ができない理由となる毒性)の有無及び薬物動態を検討します。また、第2サイクル以降は安全性及び有効性を評価します。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験は多施設共同、非盲検、単群、用量漸増試験です。

 ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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