KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301）

本治験の目的は、Kirstenラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）p.G12Cと呼ばれる特定の変異を有し、過去に転移性疾患に対する全身療法を受けたことがないmCRCの患者さんを対象に、ソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRI療法（イリノテカン、レボロイコボリン及び5-フルオロウラシル［5-FU］）の併用投与と、FOLFIRI単独療法又はFOLFIRI療法とベバシズマブの併用投与を比較して、詳しく調べることです。

本治験では、

①mCRCであること、

②この治験で行う検査でKRAS p.G12C変異を有することが確認されていること、

③RECIST（固形がんに対する治療が効いているか、効いていないかという判定に用いる評価基準）v1.1に基づき、測定可能病変を有すること、

④米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0から1であること、

⑤十分な造血機能及び臓器機能を有していること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられているソトラシブはKRAS p.G12Cと呼ばれる特定の遺伝子変異を有する腫瘍に対して開発されている抗がん剤です。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。