再発又は難治性多発性骨髄腫患者の治療としてetentamigとCELMoD剤の併用を検討する第I/II相試験[M24-555]

第1-2相

Etentamigは、多発性骨髄腫細胞表面のB細胞成熟抗原（BCMA）及びT細胞の標的に結合することで、T細胞を活性化し、BCMAを発現している多発性骨髄腫（MM）細胞を選択的に破壊する。

併用する薬剤は、CELMoD剤（セレブロンE3リガーゼモジュレーター）という経口の薬です。

本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の成人患者を対象に、EtentamigとCELMoD剤の併用療法における有害事象および疾患活動性の変化を評価することです。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・米国東海岸がん臨床試験グループ（以下「ECOG」）のパフォーマンススコアが0又は1。

・直近の治療後に治験の基準を満たす再発又は難治性多発性骨髄腫と診断されている。

・治験実施計画書に規定された測定可能病変を有することが中央検査機関で評価、確認されていなければならない。

・Etentamig投与歴がない。

・治験実施計画書に規定されたBCMA曝露歴がない。

・CELMoD（iberdomide 又はmezigdomide）の投与歴がない。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。