転移性または切除不能な非小細胞肺癌患者を対象としたU3-1402の多施設共同非盲検第I相試験

第1相

＜治験の目的＞

非小細胞肺がん患者を対象としてHER3-DXdの効果（有効性）と安全性（副作用）を調べます。

＜主な参加の基準＞

・18歳以上の方

・用量漸増パート、用量展開パート共通：根治手術や放射線治療が行えない局所進行または転移性非小細胞肺がんの方

・用量漸増パート：EGFR変異のある、あるいはEGFR TKI耐性があり、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブまたはオシメルチニブの投与を6週間以上受けた後に病状が進行した腺がんの方

・用量展開パート 全コホート共通：1つ以上のプラチナ製剤による化学療法レジメンを含む全身治療を受けた後に病状が進行した方

・用量展開パート コホート1、3a、3bおよび4：非小細胞肺がん（EGFR変異陽性）（コホート1は腺がん、コホート3a、3bおよび4は小細胞および非小細胞の混合型を除くあらゆる組織学を含む非小細胞肺がん）で、1剤以上のEGFR TKI（例：エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブ）の投与後に病状が進行した方

・ 用量展開パート コホート2：扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺がん（EGFR変異陰性）で、抗PD-1抗体／抗PD-L1抗体を含むレジメンによる治療を受けたことがある方

・コホート5：根治手術や放射線療法の対象とならない局所進行・転移性のKRAS G12C活性化変異のある扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がんで、KRAS G12Cを標的とした治療を含む2つ以上の全身治療を受けた後に病状が進行した方

＜主な参加不可の基準＞

・組織型が小細胞または小細胞・非小細胞混合である方

・除外基準に規定された治療を受けたことがある方

・脊髄圧迫または活動性の中枢神経系転移のある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬（HER3-DXd）が投与されます。現在はコホート5に参加いただく患者さんのみを募集しています。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。