局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験

第3相

本治験の目的は、局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE単独療法との比較により有効性について調べることです。

本治験では、①肝外病変のエビデンスが認められないこと、②根治手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用できないが、TACEが適用となること、③Child-Pughスコア分類がAであること、④治験参加時にECOG performance statusが0又は1であること、⑤mRECIST基準に従い測定可能標的肝内病変を有すること、⑥臓器及び骨髄の機能が適切である方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、A群トレメリムマブ、デュルバルマブ、レンバチニブ及びTACEの併用、B群トレメリムマブ、デュルバルマブ及びTACEの併用、C群TACE単独のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。